ALLI*84CPS 60MG FL

AVVERTENZE
Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). Lapossibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo4.8) puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto ocon una dieta ricchi di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamentocon orlistat potrebbe compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali anti-diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustarela dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5). Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: e'raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbeverificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). Nefropatia: i pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico primadi iniziare il trattamento con alli, dal momento che l'uso di orlistatpuo' risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati chedeterminano talvolta l'insufficienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezionedi volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti cheassumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare iltrattamento con alli, in quanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti-epilettici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretroviraliper l'HIV (vedere paragrafo 4.5). Informazioni sugli eccipienti: alli60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contro l'obesita' ad azione periferica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5), sindrome da malassorbimento cronico, colestasi, gravidanza (vedere paragrafo 4.6), allattamento (vedere paragrafo4.6), trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
DENOMINAZIONE
ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), povidone (E1201) (valore K 30), sodio laurilsolfato, talco. Opercolo: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato, sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa:gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico. Banda della capsula: gelatina, polisorbato 80, indigotina (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinaliidentificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi)e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita'di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate diseguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat nonsono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: diminuzione della protrombina e aumento dell'inr (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia^†. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza conemissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci molli; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che puo'determinare insufficienza renale. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite che puo' essere grave, sono stati riportati alcuni casi fatali ocasi che necessitano di trapianto di fegato, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. ^† E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione riportato nell' allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne: si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza: per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). alli e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli e' controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
alli e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
INTERAZIONI
Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di co-somministrazione con orlistat.Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. La co-somministrazione di alli e ciclosporina e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti orali: la co-somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). Laco-somministrazione di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali e' pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e'stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedereparagrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici:sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuire l'assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni. Medicinali antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteraturae dall'esperienza post-marketing orlistat puo' potenzialmente ridurrel'assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali perl'HIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Nella maggior parte dei soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni, negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita'. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbosio: inmancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si e' osservatauna diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazientiche assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziareil trattamento con alli. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine: vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: il dosaggio raccomandato per il trattamento e' di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso.Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli. Durante il trattamentocon orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal puntodi vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circail 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi).L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve esseredistribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti chenon riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Popolazioni speciali. Anziani (>=65anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat neglianziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito soloin minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose neisoggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di alli in bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamenteprima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essereomessa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.