BEACITA*84CPS 60MG

AVVERTENZE
Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilita' che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposolubili: il trattamento con orlistat puo' compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione e l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con Beacita, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Beacita (vedere paragrafo 4.5). Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, poiche' l'uso di orlistat puo' essere associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita in quanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepilettici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5). Antiretrovirali per l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.5). Informazioni sugli eccipienti: Beacita Aurobindo 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contro l'obesita' ad azione periferica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5); sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6); trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
DENOMINAZIONE
BEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrofoba, sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: gelatina, indigo carmine (E132), diossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'apparato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Lista delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'inr (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia ^1. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici; comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione; non nota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite potenzialmente seria (sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato), colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefropatia da ossalati che puo' portare a insufficienza renale. ^1 E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne: si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Gravidanza: per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Beacita e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento al seno: dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, Beacita e' controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Beacita e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
INTERAZIONI
Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante di Beacita e ciclosporina e' pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Anticoagulanti orali: la somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di Beacita e warfarin o altri anticoagulanti orali e' pertanto controindicato (vedere paragrafo 4.3). Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali casi non si puo' escludere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuire l'assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni. Medicinali antiretrovirali: sulla base dei dati di letteratura e dall'esperienza post-marketing, orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4). Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, Beacita non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amiodarone: si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Beacita. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con Beacita. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine: sono stati segnalati alcuni casi di ridotta efficacia di antidepressivi, antipsicotici (incluso litio) e benzodiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti prima ben controllati. Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato dopo attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: il dosaggio raccomandato per il trattamento e' di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con Beacita. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con Beacita viene sospeso. Il trattamento non deve essere piu' lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con Beacita, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con Beacita. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con Beacita viene sospeso. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Beacita non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani (>65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione epatica e/o renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Beacita nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: la capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.