FINACEA*GEL 30G 15%

AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno. E' necessario prestare attenzione durante l'uso di Finacea gel per evitare il contatto con gli occhi, bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Finacea Gel contiene 1 mg di acido benzoico per grammo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. Finacea Gel contiene 120 mg di glicole propilenico per grammo. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati antiacne per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
FINACEA 15% GEL
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210), carbomeri, disodio edetato, lecitina, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, sodio idrossido, trigliceridi a media catena.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000); <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro1: ipersensibilità (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea)peggioramento dell'asma (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, acne*; raro1: irritazione cutanea, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione*; non comune: eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione**, sensazione di calore nel sito di applicazione**, decolorazione nella sede di applicazione** orticaria nel sito di applicazione*, fastidio nel sito di applicazione*. *per l'indicazione rosacea. **per l'indicazione acne. ^1; Queste reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso post-registrativo di Finacea Gel. Generalmente, l'irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica. Trattamento dell'acne volgare in adolescenti di eta' tra i 12-18 anni: in 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di eta' tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l'incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di eta' 12-17 anni (40%), di eta' >=18 anni (37%) e per l'intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine e' stata riscontrata anche per il gruppo di eta' 12-20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali indicano la possibilita' di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, non aumentando l'esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilita' umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
INDICAZIONI
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso. Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.
POSOLOGIA
Finacea 15% Gel e' esclusivamente per uso cutaneo. Posologia: Finacea Gel deve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica: utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell'acne volgare. Non e' richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel e' somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento dell'acne volgare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni: non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione: prima dell'applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E'anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l'uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantita' di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. E' importante usare Finacea Gel con continuita' per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel puo' variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravita' della patologia cutanea. Acne: in generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico 1 mg/g di gel; glicole propilenico 0,12 g/g di gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.