SKINOREN*CREMA 30G 20%

AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno. E' necessario prestare attenzione durante l'uso di Skinoren crema per evitare il contatto con occhi, bocca e altremembrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Skinoren crema. Skinoren crema contiene 2 mg di acido benzoico per grammo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. Skinorencrema contiene 125 mg di glicole propilenico per grammo. Skinoren crema contiene alcol cetostearilico. L'alcol cetostearilico puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.dermatite da contatto). Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergentialcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato riportato un peggioramento dell'asma neipazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni antiacne per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
SKINOREN 20% CREMA
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210), cetearil ottanoato + isopropil miristato (PCL Liquid), glicerolo 85%, glicerolo monostearato 40-55, alcol cetostearilico, glicole propilenico, acqua depurata, stearoil macrogolgliceridi.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, pruritoed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati di seguito, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non noto (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco (che puo' verificarsi con una o piu' delle seguenti reazioni avverse: angioedema^1, dermatite dacontatto^1, gonfiore degli occhi^1, gonfiore del volto^1), peggioramento dell'asma (vedere sezione 4.4). Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: seborrea, depigmentazione cutanea, acne; raro: orticaria^1, cheilite, rash^1. Patologie generali e relative al sito di applicazione. Molto comune: bruciore nella sede di applicazione,prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione; comune: dolore nella sede di applicazione, desquamazione nella sededi applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione; noncomune: parestesia nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione, edema nella sededi applicazione; raro: sensazione di calore nella sede di applicazione, vescicole nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione, ulcera nella sede di applicazione. ^1 Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate durante l'uso post-registrativo di Skinoren crema. Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea locale regrediscono nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica: in studiclinici che hanno coinvolto adolescenti con un'eta' compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilita' locale di Skinoren crema si e' dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degliadulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati e controllati relativiall'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali indicano la possibilita' di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massimaraccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Allattamento: non e' noto se in vivo l'acido azelaico e' escreto nel lattematerno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, nonsi prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli basali di acido azelaico presenti nel latte. Poiche' l'acido azelaico non e' concentrato nel latte e meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando Skinoren crema viene somministrato durante l'allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Skinoren crema sulla fertilita' umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
INDICAZIONI
Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: uso cutaneo. Posologia: Skinoren crema deveessere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'interoviso. Prima dell'applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E' anche possibile usare un detergentedella pelle delicato. E' importante usare Skinoren crema regolarmenteper tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema puo' variare da paziente a paziente e in base alla gravita' della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all'applicazione continua di Skinoren cremafino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 "Effetti Indesiderati"), diminuire la quantita'di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'usodi Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili,e' necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica: uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema e' applicato negli adolescenti con un'eta'compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Skinorencrema nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata provata. Popolazione geriatrica: non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato:non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni: non sono stati condotti studimirati sui pazienti con patologie dei reni.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico, alcol cetostearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.